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NORMATIVA

IdoneitÓ del Donatore
ModalitÓ
Esclusione


Gazzetta Ufficiale N. 85 del 13 Aprile 2005

MINISTERO DELLA SALUTE - DECRETO 3 marzo 2005
Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue e di emocomponenti.


Allegato 1

Terminologia comune
Donatore: persona sana che dona volontariamente sangue o emocomponenti a fini terapeutici.
Candidato donatore: persona che si presenta presso una unita' di raccolta o una struttura trasfusionale e dichiara di voler donare sangue o emocomponenti.
Donatore alla prima donazione: persona che dona sangue o emocomponenti per la prima volta.
Donatore periodico: persona che dona abitualmente sangue o emocomponenti (almeno una volta negli ultimi due anni).
Sangue e suoi prodotti:
sangue: unita' di sangue intero allogenico o autologo;
emocomponenti: prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;
farmaci plasmaderivati: farmaci estratti dal plasma mediante processo di lavorazione industriale.

Allegato 2
Schema di cartella sanitaria del donatore di sangue e/o emocomponenti

PARTE A
Dati anagrafici del donatore

Nome e cognome ................... luogo e data di
nascita............... sesso M F residente a...................
via......................


Questionario
E' attualmente in buona salute?....
Ha sofferto o soffre di malattie allergiche, autoimmuni, dell'apparato respiratorio, gastrointestinale, osteoarticolare, tumori maligni, tubercolosi, diabete, convulsioni e/o svenimenti, attacchi epilettici, episodi febbrili o sindromi influenzali, malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie infettive, ittero e/o epatite, malattie renali, ematologiche, reumatiche, tropicali?.... .... ....
Ha avuto gravidanza o interruzione di gravidanza?....
Quando?........
E' in gravidanza?....
Sta facendo terapie farmacologiche o e' in cura dal suo medico?....
Ha ingerito di recente (meno di 5 giorni) aspirina o altri analgesici?....
Ha notato perdita ingiustificata di peso negli ultimi tempi?....
Ha sofferto di febbri di natura ignota?....
Ha notato ingrossamento delle ghiandole linfatiche?....
E' dedito all'alcool?....
E' stato recentemente sottoposto a vaccinazioni? .... Quale?....
Quando?....
Ha letto e compreso le informazioni sull'AIDS, l'epatite virale e le altre malattie trasmissibili?....
Ha mai assunto sostanze stupefacenti?....
Ha mai avuto comportamenti sessuali a rischio di trasmissione di malattie infettive?....
E' mai risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C e per l'AIDS?....
Ha mai avuto rapporti sessuali con un partner risultato positivo ai test per l'epatite B e/o C e/o per l'AIDS?....
In famiglia vi sono stati casi di malattia di Creutzfeldt Jakob, di insonnia familiare mortale, di demenza, di encefalopatie spongiformi?....
Ha ricevuto somministrazioni di ormoni della crescita o di estratti ipofisari?....
Ha recentemente fatto viaggi ed ha soggiornato all'estero?....
Dove?....
Quando?.... Per quanto tempo?....
Le e' mai stato indicato di non donare sangue?....
E' mai stato sottoposto a trapianto di organi, tessuti o di cellule?........ Quando?....
Dall'ultima donazione e comunque negli ultimi quattro mesi:
E' stato sottoposto ad interventi chirurgici?.... Quale?....
Quando?....
Ha effettuato indagini endoscopiche?....
Ha effettuato procedure che comportino l'uso di catetere?....
Ha effettuato cure odontoiatriche?....
Si e' sottoposto a tatuaggi?....
Si e' sottoposto a foratura delle orecchie o di altra parte del corpo?....
Si e' sottoposto ad agopuntura?....
E' stato sottoposto a trasfusione di sangue o di emocomponenti o a somministrazione di emoderivati?....
Si e' ferito accidentalmente con una siringa o altri strumenti contaminati dal sangue?....
E' stato accidentalmente esposto ad una contaminazione delle mucose con il sangue?....
Ha attivita' o hobby rischiosi?....
Da quante ore ha effettuato l'ultimo pasto?

PARTE B
Valutazione delle condizioni di salute del candidato donatore
Note anamnestiche rilevanti/raccordo anamnestico .... ....

PARTE C
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore

Sangue intero.
Età.... Peso (Kg).... Pressione arteriosa (mmHg) max.... min....
Frequenza (battiti/min)....
Emoglobina (g/dl).... Ematocrito (%)....
Emocomponenti
Età.... Peso (Kg).... Pressione arteriosa (mmHg) max.... min....
Frequenza (battiti/min)....
Emoglobina (g/dl).... Ematocrito (%)....
Protidemia (g/dl).... Quadro elettroforetico....
Piastrine (/mmc).... PT(%)....
PTT(sec).... Leucociti (/mmc)....
Volume complessivo emocomponenti raccolti (ml)....
Hb post-donazione (g/dl)....
Piastrine post-donazione (/mmc)....
Altri esami a giudizio del medico:
ECG....
RX torace....
Altro..................................................

PARTE D
Giudizio di idoneita'

Idoneo alla donazione di....
Volume proposto per la donazione (ml)....
Sospeso temporaneamente per i seguenti motivi....
Periodo di sospensione....
Prossimo controllo....
Sospeso definitivamente per i seguenti motivi....
Firma del medico responsabile della selezione....

PARTE E
Consenso alla donazione e al trattamento dei dati personali

Il sottoscritto dichiara di aver visionato il materiale informativo sull'AIDS ed altre malattie infettive trasmissibili e di averne compreso compiutamente il significato, di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato correttamente informato sul significato delle domande in esso contenute, di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del ricevente il sangue donato, di aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta, di essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di rifiutare il consenso, di non aver donato nell'intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di donazione proposta, di sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgerà attivita' o hobby rischiosi.
Autorizza altresì il personale della struttura trasfusionale al trattamento dei propri dati personali e sanitari, secondo le modalita' previste dalla normativa vigente.
Data ........................

Firma del donatore ........................

PARTE F
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici
Esami obbligatori ad ogni donazione....
Esami immunoematologici....
Esami per il donatore periodico....

Allegato 3

Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore
ai fini della protezione della sua salute.
Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela della propria salute:

Malattie autoimmuni: Ad esclusione della Malattia Celiaca purche' il donatore segua una dieta priva di glutine.

Malattie cardiovascolari: Donatori con affezioni cardiovascolari in atto o pregresse ad eccezione di anomalie congenite completamente curate.

Malattie organiche del sistema nervoso centrale: Antecedenti di gravi malattie organiche del sistema nervoso centrale.

Neoplasie o malattie maligne: Eccetto cancro in situ con guarigione completa

Tendenza anomala all'emorragia: Candidati donatori con antecedenti di coagulopatia congenita o acquisita importante.

Crisi di svenimenti e/o convulsioni: Convulsioni diverse da quelle febbrili infantili ad eccezione di
quelle per le quali sono trascorsi 3 anni dall'ultima terapia anticonvulsiva senza ricadute.

Affezioni gastrointestinali, epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali, metaboliche o respiratorie: Candidati donatori con grave affezione attiva, cronica o recidivante

Diabete: Se in trattamento con insulina

Possono sussistere motivi per i quali e' necessario, ai fini della protezione della salute del candidato donatore, rinviare la donazione; la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione. Il medico responsabile della selezione puo' avvalersi di consulenza specialistica prima della definizione del giudizio di non idoneita' permanente alla donazione.
La gravidanza in atto costituisce motivo di esclusione temporanea per 1 anno dopo il parto e per 6 mesi dopo l'interruzione di gravidanza, eccettuate circostanze eccezionali e a discrezione del medico.

Allegato 4
Criteri di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai fini della protezione della salute del ricevente.


Esclusione permanente
Il candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle sottoelencate patologie o condizioni deve essere dichiarato permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di
emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente:

CRITERI DI ESCLUSIONE PERMANENTE

Malattie infettive

- Epatite C - Epatite B (eccetto persone divenute HBsAg negative e HBsAb positive)
- HIV1-2 – HTLV I/II
- Babesiosi - Lebbra – Kala Azar (Leishmaniosi viscerale)
- Tripanosoma Cruzi (M. di Chagas)
- Sifilide - Epatite ad eziologia indeterminata.

Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (TSE) (per es. Morbo di Creutzfeld - Jakob, nuova variante del Morbo di Creutzfeldt-Jakob)
- Persone con antecedenti medici o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE,
- compresi donatori che hanno subito il trapianto della cornea e/o della dura madre e/o che in passato sono stati curati con medicinali estratti da ghiandola Pituitaria umana;
- candidati donatori che hanno soggiornato nel periodo dal 1980 al 1996 per piu' di 6 mesi cumulativi nel Regno Unito;
- candidati donatori che hanno ricevuto trasfusioni allogeniche nel Regno Unito dopo il 1980.

Assunzione di sostanze farmacologiche
- Ogni antecedente di uso non prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o tramite altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive, comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di culturismo fisico.

Riceventi xenotrapianti

Comportamento sessuale
- Persone il cui comportamento sessuale le espone ad alto rischio di contrarre gravi malattie infettive trasmissibili con il sangue.

Alcolismo cronico

Esclusione temporanea

In presenza di una delle sottoelencate patologie o condizioni il candidato donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo di durata variabile in funzione della patologia o condizione rilevata.

INFEZIONI: dopo malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla donazione per almeno 2 settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica. Si applicano tuttavia i seguenti periodi di esclusione per le infezioni indicate in tabella:

Glomerulonefrite acuta: 5 anni dalla completa guarigione.

Brucellosi: 2 anni dalla completa guarigione.

Osteomielite: 2 anni dalla completa guarigione.

Febbre Q: 2 anni dalla completa guarigione.

Tubercolosi: 2 anni dalla completa guarigione.

Febbre Reumatica cronica: 2 anni dopo la cessazione dei sintomi in assenza di cardiopatia

Toxoplasmosi, Mononucleosi Infettiva, M. di Lyme: 6 mesi dopo la data di guarigione.

Febbre > 38 °C: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi.

Affezioni di tipo influenzale: 2 settimane dopo la cessazione dei sintomi.

Malaria - individui che sono vissuti in zona malarica nei primi 5 anni di vita o per 5 anni consecutivi della loro vita: Esclusione dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni successivamente al ritorno dall'ultima visita in zona endemica a condizione che la persona resti asintomatica. E' ammessa la donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale (*). Possono donare plasma da inviare al frazionamento industriale (*).
- individui con pregressa malaria 6 mesi dopo aver lasciato la zona di endemia.
- visitatori asintomatici di zone endemiche
Virus del Nilo Occidentale (WNV): 28 giorni dopo aver lasciato una zona con casi di malattia nell'uomo nell'anno in corso nei periodi di endemia, 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi in casi in cui il donatore abbia contratto un'infezione WNV.
Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali: 3 mesi dal rientro (valutare lo stato di salute del donatore dopo il rientro)

(*) A condizione che siano adottate misure per escludere l'uso
clinico del plasma.

ESPOSIZIONE A RISCHIO DI CONTRARRE UN'INFEZIONE TRASMISSIBILE CON IL
SANGUE

- Esame endoscopico con strumenti flessibili
- Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago
- Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati

(*) - Trapianto di tessuti o cellule di origine umana (*)

- Tatuaggi o body piercing
- Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta
- Persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico con persone affette da epatite B –
- Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive
- Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HBV, HCV, HIV.
- Intervento chirurgico maggiore (*): 4 mesi, dall'ultima esposizione al rischio.

(*) La patologia di base per la quale il candidato donatore ha ricevuto trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati o e' stato sottoposto a trapianto di tessuti o cellule di origine umana o e' stato sottoposto ad intervento chirurgico maggiore, rappresenta criterio prevalente ai fini della sospensione, poiché anche da detta patologia di base puo' derivare l'indicazione ad un tempo definito o permanente di sospensione.

VACCINAZIONI

Virus o batteri vivi attenuati 4 settimane.
Virus, batteri inattivati/uccisi o rickettsie: 48 ore se il soggetto e' asintomatico.
Tossoidi: 48 ore se il soggetto e' asintomatico.
Vaccini dell'Epatite A e B: 48 ore se il soggetto e' asintomatico e se non vi e' stata esposizione.
Rabbia: 48 ore se il soggetto e' asintomatico e se non vi e' stata esposizione.
Se il vaccino e' stato somministrato dopo l'esposizione, esclusione per 1 anno.
Vaccini dell'encefalite da zecche: Nessuna esclusione se il soggetto sta bene e se non vi e' stata esposizione

ALTRE ESCLUSIONI TEMPORANEE
Intervento chirurgico minore: 1 settimana.

Cure odontoiatriche: Cure di minore entità da parte di dentista o odontoigienista
esclusione per 48 ore. (N.B.: l'estrazione, la devitalizzazione ed interventi analoghi sono
considerati interventi chirurgici minori).

Terapie: Rinvio per un periodo variabile di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la farmacocinetica e la malattia oggetto di cura

Situazioni epidemiologiche particolari (per esempio focolai di malattie):
Esclusione conforme alla situazione epidemiologica.

Allergie a farmaci: Con particolare riguardo alla penicillina. Rinvio di un anno dopo l'ultima esposizione

Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico responsabile della selezione.

Allegato 5
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore di sangue intero

Il candidato donatore di sangue possiede età compresa tra 18 e 65 anni. La donazione di sangue da parte di soggetti di età superiore puo' essere autorizzata dal medico responsabile della procedura della selezione, così come il reclutamento di un nuovo donatore di età superiore a 60 anni.
Possono donare sangue e plasma soggetti di peso non inferiore a 50 kg.
La pressione arteriosa sistolica deve essere compresa tra 110 e 180 mm di mercurio e la pressione arteriosa diastolica tra 60 e 100 mm di mercurio.
Il polso deve essere ritmico, regolare, e le pulsazioni comprese tra 50 e 100 al minuto. I candidati donatori che praticano allenamenti sportivi intensi possono essere accettati anche con frequenza cardiaca inferiore.
Puo' essere ammesso al prelievo il candidato donatore addetto a lavori pesanti o di particolare impegno qualora effettui una giornata di riposo dopo il prelievo.
Prima di ogni donazione il candidato donatore viene sottoposto all'esame per la determinazione dell'emoglobina o dell'ematocrito.
L'emoglobina non deve essere inferiore nelle donne a 12,5 g/dL e negli uomini a 13,5 g/dL; in casi particolari, ad esempio in Regioni con elevata incidenza di alfa o beta talassemia, a discrezione del medico responsabile della selezione, possono essere accettati valori inferiori ai limiti sopraindicati.

Allegato 6
Requisiti fisici per l'accettazione del candidato donatore di emocomponenti mediante aferesi

A) Requisiti del candidato donatore di plasma.
Il candidato donatore di plasma mediante aferesi possiede gli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero.
In caso di plasmaferesi attuate con intervalli di tempo superiori a 90 giorni, l'idoneità del candidato donatore puo' essere valutata considerando valori di Hb non inferiori a 11,5 g/dl nella donna e a 12,5 g/dl nell'uomo.
Il candidato donatore inserito in un programma di plasmaferesi continuativo deve possedere, in aggiunta a quelli previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero, i seguenti requisiti:
a) età compresa fra 18 e 60 anni;
b) protidemia non inferiore ai 6 g% e quadro elettroforetico non alterato con eventuale valutazione delle singole proteine, particolarmente dell'albumina e delle IgG; deve essere sottoposto a controlli periodici con cadenza almeno semestrale ed essere attentamente valutato dal medico esperto in medicina trasfusionale in ordine a possibili significativi decrementi dei valori di cui al precedente punto b), anche se contenuti entro limiti ritenuti ancora normali.

B) Requisiti del candidato donatore di piastrine.
Il candidato donatore di piastrine mediante aferesi possiede, oltre agli stessi requisiti previsti per l'idoneità alla donazione di sangue intero, un normale conteggio piastrinico non inferiore a 150 x 109/L. Alla prima donazione e successivamente ogni anno deve essere verificata la normalità di PT (%) e PTT (sec.).
C) Requisiti del candidato donatore di leucociti.
Il candidato donatore di leucociti mediante aferesi possiede gli stessi requisiti previsti per la donazione di piastrine mediante aferesi, ed inoltre il conteggio dei leucociti non deve essere inferiore a 6.000/mmc.
D) Requisiti del candidato donatore di emocomponenti mediante donazione multipla.
Per l'idoneità alla donazione multipla di emocomponenti il candidato donatore possiede i requisiti gia' previsti per la donazione di sangue intero e/o dei singoli emocomponenti in aferesi, ad eccezione del peso corporeo che, se la raccolta prevede globuli rossi, non deve essere inferiore a kg 60 e del conteggio piastrinico che, nel caso della donazione di piastrine in aferesi raccolte in doppia sacca, non deve essere inferiore a 250.000/mmc. Debbono essere rispettati, oltre ai criteri gia' sopra individuati, i seguenti ulteriori criteri di protezione del candidato donatore:
a) volume complessivo degli emocomponenti raccolti non
superiore a 650 ml;
b) Hb post-donazione non inferiore a 11,5 g/dl nella donna e 12,5 g/dl nell'uomo;
c) piastrine post-donazione non inferiori a 120.000/mmc.

Allegato 7
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

A) Ad ogni donazione il donatore e' sottoposto ad esame emocromocitometrico completa.
B) Validazione biologica
Su ogni donazione, l'esito della determinazione del test ALT con metodo ottimizzato non deve essere superiore a due volte il limite normale.
Ogni donazione deve risultare negativa ai seguenti esami:
sierodiagnosi per la lue;
HIV Ab 1-2;
HBs Ag;
HCV Ab;
HCV NAT.
Nel caso in cui i campioni di sangue risultino positivi alle indagini virologiche iniziali, si procede alla ripetizione dell'esame tenendo conto dell'algoritmo di cui all'allegato n. 8.
Alla prima donazione il donatore e' sottoposto almeno ai seguenti controlli immunoematologici:
a) determinazione ABO, test diretto e indiretto;
b) determinazione del fenotipo Rh completo;
c) ricerca degli anticorpi irregolari anti-eritrocitari.
Su ogni unita' raccolta successivamente debbono essere confermati il gruppo ABO e Rh nonche' la ricerca degli anticorpi irregolari nel caso di stimolazione immunologica del donatore.
Le indagini sono effettuate con tecnica idonea e nel rispetto delle correnti leges artis (GLP), e per ogni procedura immunoematologica deve essere assicurato un accurato programma di controllo di qualita'.
C) Esami per il donatore periodico.
Il donatore periodico, oltre agli esami indicati ai precedenti punti A e B, ogni anno e' sottoposto ai seguenti esami:
creatininemia;
glicemia;
proteinemia ed elettroforesi sieroproteica
colesterolemia;
trigliceridemia;
ferritinemia.

Allegato 8
Algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositivita' alle indagini virologiche iniziali

 

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Mogliano Veneto, Treviso

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Grafica By

chocohead